药企回应“仿制药一致性评价多个数据雷同”:已启动自查,有后续结果会公布

药企回应“仿制药一致性评价多个数据雷同”:已启动自查,有后续结果会公布

▲两家药企的“盐酸曲美他嗪片”出现数据重复

近期,有网友发布微博称,其在国家药品监督管理局药品审评中心官网查询发现,多家药企通过一致性评价审核的同款仿制药品,其生物等效性研究结果数值一模一样,质疑药企对药品相关实验数据造假。 网友微博发布的截图显示:远大医药(中国)有限公司、湖北四环制药有限公司两家药企,生产了规格同为20mg的盐酸曲美他嗪片。但两家药企公布的生物等效性试验研究结果显示,20 mg规格药片血浆中的曲美他嗪值,空腹BE的多项几何均值以及比值完全相同。

红星新闻记者注意到,第一财经于1月24日报道称,国家药监局药品审评中心网站搜索“瑞舒伐他汀钙片”以及“盐酸曲美他嗪片”发现,确有两个仿制药生物等效性数据完全相同。

远大医药:

发现问题后启动自查

相关政府部门已介入

针对此事,红星新闻记者致电远大医药(中国)有限公司,一名接线的工作人员回应称:“公司今天(1月24日)已关注到网友发布的这条消息。目前企业已启动自查,也有相关政府部门介入,有后续结果会对外公布。”

同时,这名接线人员也证实,远大医药与湖北四环制药是毫无关联的两家药企,并未联合制药,也不存在业务往来。红星新闻记者尝试联系湖北四环制药有限公司,但电话始终无人接听。

另据财新媒体报道,远大医药方面就此事回应称,湖北四环制药是CDE(药审中心)数据错误,“CDE网站已更新,和我们不存在数据雷同。”

除盐酸曲美他嗪药品外,网友还发布了另两家药企生产的“瑞舒伐他汀钙片”药品生物等效性试验研究结果数值对比。按照截图内容,这两家企业分别为南京正大天晴制药有限公司、斯洛文尼亚药企“Lek Pharmaceuticals d.d”。

药企回应“仿制药一致性评价多个数据雷同”:已启动自查,有后续结果会公布

药企回应“仿制药一致性评价多个数据雷同”:已启动自查,有后续结果会公布

▲网传南京正大天晴制药有限公司与斯洛文尼亚一药企,生产的同一药品生物等效性试验研究结果数值有雷同 图据网络

家企业同样生产了规格为5mg的“瑞舒伐他汀钙片”药物,但两家药企公布的生物等效性试验研究结果显示,10mg规格药片中,血浆中的瑞舒伐他汀值,空腹BE的多项几何均值以及比值也完全相同。

按照网友截图内容,涉事4家药企所生产的“盐酸曲美他嗪片”“瑞舒伐他汀钙片”两种药物,均通过了国家药监局药品审评中心仿制药质量与疗效的一致性评价。

红星新闻记者尝试联系南京正大天晴制药有限公司,但接线员表示公司已放假,他本人对此并不知情。

雷同数据已修改

审评中心发布更正声明

称系编辑工作出现失误

对于网友在微博发布的上述4家药企涉及的2种药品生物等效性试验研究数值对比截图,1月24日下午3点多,红星新闻记者在国家药品监督管理局药品审评中心(下称审评中心)官网,查询到了相关信息。

但记者发现,审评中心公开的生物等效性试验研究数值,与网传截图并不一致,换言之,目前审评中心公布的这4家药企涉及的2种药品,等效性实验研究数值已不存在雷同的情况。

随即,红星新闻记者致电审品中心,一名接线的工作人员回应称:“网上截图的数据信息可能存在问题,但具体情况我们还不知情。”

药企回应“仿制药一致性评价多个数据雷同”:已启动自查,有后续结果会公布

▲审评中心官网的更正说明

1月24日下午4点半左右,审评中心就此事发布《更正声明》。声明称:中心近期收到网友和媒体的反映,国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复问题。经核实,系在2019年和2021年公开相关产品信息时,由于编辑错误导致上述问题。中心已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。对于工作中出现的失误,中心深表歉意。

红星新闻记者 杨雨奇

编辑潘莉 责编 官莉

主题测试文章,只做测试使用。发布者:广众网,转转请注明出处:https://www.zmdnky.org.cn/article/6547.html

(0)
广众网的头像广众网
上一篇 2025年1月24日 下午9:00
下一篇 2025年1月24日 下午9:44

相关推荐

  • 凌晨三点一头盔男猥亵女子后48小时被抓,监控下的罪恶无所遁形

    #6月·每日幸运签# 凌晨三点的公寓电梯厅,一个戴头盔的身影潜伏在角落。当年轻女子踏进大厅瞬间,他突然从背后扑袭,将她狠狠抱起又压倒在地……这段监控视频近日在网络疯传,看得人脊背发凉。好在仅过两天,浙江东阳警方就将33岁的嫌疑人李某某抓获并刑拘。 事件发生在6月9日凌晨,地点是东阳市白云街道一处普通公寓。头盔男特意选择这个时间点,显然早有预谋——夜深人少、监…

    2025年6月12日
    3800
  • 特朗普带货手表现尴尬乌龙,名字印成臀部笑翻众人

    #5月·每日幸运签# 最近,有位叫蒂姆・佩蒂特的人,花了 640 美元购买了一块号称是特朗普带货的手表。本想着入手一件有独特意义的商品,可收到货后却傻眼了。这块手表表盘上,原本应该印着 “TRUMP”(特朗普)的地方,竟然少了一个字母 “T”,变成了 “RUMP”。而在英语里,“RUMP” 有着 “臀部” 的意思。这可让这块所谓的 “特朗普手表” 瞬间变得尴…

    2025年5月22日
    6400
  • 广东一村结婚奖励1万元,即时到账,村民福利太给力

    东莞市横沥镇新四黄塘村近期推出的一项婚育奖励政策,迅速引发了广泛关注。根据《新四黄塘村促结婚助生育奖励方案》,凡夫妻双方中有一方为黄塘村民小组户籍,并符合初婚登记条件的,可获得1万元奖励;在政策范围内生育的小孩,若入户黄塘村户籍,每个孩子也可获得1万元奖励。这一举措不仅展现了地方集体经济对民生的支持力度,也折射出当前社会促进婚育、缓解人口压力的努力方向。 从…

    2025年5月15日
    4400
  • 品味端午文化感受中国活力

    刚刚过去的端午假期,国内消费市场展现出强劲活力,文旅、餐饮、交通等多个领域亮点频现,成为观察中国经济复苏与升级的重要窗口。数据显示,全国国内旅游出游合计1.1亿人次,同比增长6.3%,总消费达403.5亿元,同比增长8.1%。这一系列数字背后,不仅是假日经济的升温,更是消费者对美好生活的向往和追求。 在文旅领域,“诗与远方”相得益彰。得益于影视IP的带动和传…

    2025年6月2日
    4300
  • 女子回应赤脚踏入万年晶花池拍照 专家痛心:这是地球的眼泪”

    4月27日,贵州道真县一招商考察团队女子赤脚进入奥陶纪晶花池拍照,引发生态保护争议。该晶花池位于大磏镇水利工程意外发现的封闭洞穴内,当事人陈女士称系政府招商允许进入,已四次考察进入该洞穴。中国地质学会洞穴专委会秘书长张远海称,人体油脂与指甲油将打破沉积物万年化学平衡,专业人士的基本原则是进入洞穴不踩水。目前该洞穴已全面封闭,当地文旅局证实涉事者为招商对象。 …

    2025年4月28日
    13500

发表回复

您的邮箱地址不会被公开。 必填项已用 * 标注

联系我们

400-800-8888

在线咨询: QQ交谈

邮件:admin@example.com

工作时间:周一至周五,9:30-18:30,节假日休息

关注微信